একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল কি?

ড্রাগ মাস্টার ফাইল সম্পর্কে কথা বলার সময়, বিভিন্ন প্রস্তুতকারকের বিভিন্ন প্রতিক্রিয়া রয়েছে। নির্মাতাদের নিবন্ধন করার জন্য DMF বাধ্যতামূলক নয়। তবে, বিপুল সংখ্যক ওষুধ প্রস্তুতকারী এখনও তাদের পণ্যের জন্য DMF এর জন্য আবেদন করে এবং নিবন্ধন করে। কেন?

ব্যবসায় নামতে, আসুন প্রথমে ড্রাগ মাস্টার ফাইলের বিষয়বস্তুগুলি দেখে নেওয়া যাক এবং তারপরে এটি কী করতে পারে সে সম্পর্কে কথা বলি!

ওষুধের উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনাকে প্রতিফলিত করে এমন নথির একটি সম্পূর্ণ সেটকে ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) বলা হয়, যার মধ্যে রয়েছে উৎপাদনের স্থান (উদ্ভিদ), নির্দিষ্ট মানের স্পেসিফিকেশন এবং পরিদর্শন পদ্ধতি, উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং সরঞ্জামের বিবরণ, গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং গুণমান। ব্যবস্থাপনা

কোন কোম্পানি DMF এর জন্য আবেদন করতে পারে?

FDA দ্বারা জারি করা পাঁচ ধরনের DMF আছে:

টাইপ I: উত্পাদন সাইট, সুবিধা, অপারেটিং পদ্ধতি এবং কর্মী

প্রকার II: ড্রাগ সাবস্ট্যান্স, ড্রাগ সাবস্ট্যান্স ইন্টারমিডিয়েট এবং তাদের প্রস্তুতিতে ব্যবহৃত উপাদান, বা ড্রাগ পণ্য

প্রকার III: প্যাকেজিং উপাদান

টাইপ IV: এক্সিপিয়েন্ট, কালারেন্ট, ফ্লেভার, এসেন্স বা তাদের প্রস্তুতিতে ব্যবহৃত উপাদান

টাইপ V: এফডিএ গৃহীত রেফারেন্স তথ্য

উপরোক্ত পাঁচ প্রকার অনুসারে, বিভিন্ন ধরনের কোম্পানি তাদের জন্য তাদের নিজস্ব চাহিদা অনুযায়ী বিভিন্ন ধরনের DMF-এর প্রয়োজনীয় তথ্য সামগ্রীর জন্য আবেদন করতে পারে।

উদাহরণস্বরূপ, যদি আপনি একটিAPI প্রস্তুতকারক,এফডিএ থেকে আপনাকে যে DMF-এর জন্য আবেদন করতে হবে তা দ্বিতীয় প্রকারের অন্তর্গত। আপনি যে উপকরণগুলি প্রদান করবেন তাতে অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে: আবেদন জমা, প্রাসঙ্গিক প্রশাসনিক তথ্য, এন্টারপ্রাইজের প্রতিশ্রুতি বিবৃতি, প্রয়োগকৃত পণ্যের ভৌত ও রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যের বিবরণ, পণ্য উৎপাদন পদ্ধতির বিস্তারিত বিবরণ ,পণ্যের গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ,পণ্যের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা,প্যাকেজিং এবং লেবেলিং,স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি কাঁচামাল এবং সমাপ্ত পণ্যের সঞ্চয় ও ব্যবস্থাপনা,নথি ব্যবস্থাপনা,যাচাই,ব্যাচ নম্বর ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি,রিটার্ন এবং নিষ্পত্তি ইত্যাদি।

বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, DMF একটি নির্দিষ্ট ধরনের ওষুধ এবং API-এর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ হয়ে উঠেছে যে সেগুলি একটি নির্দিষ্ট দেশে রপ্তানি করা যায় কিনা৷ আপনি যখন অন্যান্য দেশের বিক্রয় বাজারে প্রবেশ করতে চান, তখন এই DMF-এর প্রাপ্যতা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ৷ .

ইউরোপীয় সম্প্রদায়ের মতোই, DMF হল বিপণন লাইসেন্সের অংশ৷ ওষুধের জন্য, উপাদানগুলির একটি সেট ইউরোপীয় সম্প্রদায় বা বিক্রয়কারী দেশের জাতীয় ওষুধ প্রশাসনের কাছে জমা দিতে হবে এবং বিপণন লাইসেন্সটি পরিচালনা করা হবে৷ যখন সরবরাহকারী ওষুধের পরিবর্তনে ব্যবহৃত সক্রিয় উপাদানের (ieAPI) উপরোক্ত পদ্ধতিগুলি প্রযোজ্য হবে৷ DMF হল আবেদনের উপকরণগুলির একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ৷ যদি DMF প্রয়োজন অনুযায়ী না দেওয়া হয়, তাহলে উৎপাদিত পণ্যগুলি দেশে বিক্রি করা যাবে না৷

DMF নির্মাতাদের জন্য একটি মুখ্য ভূমিকা পালন করে। বর্তমানে, Hande আবেদন করছেমেলাটোনিনDMF. নথি নিবন্ধনের পরিপ্রেক্ষিতে, Hande-এর বহু বছরের আবেদনের অভিজ্ঞতা এবং একটি পেশাদার দল রয়েছে৷ র‍্যাপিড রেসপন্স সেন্টার আমরা আপনাকে সবচেয়ে কম সময়ের মধ্যে আপনার চাহিদা মেটাতে সেরা বিকল্পগুলি সরবরাহ করেছি৷ আপনার যদি DMF নথির জন্য আবেদন করতে হয় আদেশমেলাটোনিন,আমাদের সাথে স্বাচ্ছন্দ্যে যোগাযোগ করুন!