Hande এর নতুন সুবিধা আপডেট

1. সর্বশেষ কাজের অগ্রগতি:
প্রাকৃতিক প্যাক্লিট্যাক্সেলের নিয়ন্ত্রক ঘোষণা:
● চীন CDE:
13 ডিসেম্বর, 2021-এ, CDE সম্পূরক আবেদন সম্পন্ন হয়েছে (সর্বশেষ CDE স্থিতি ছবিতে দেখানো হয়েছে)।এবং Hande 18-20 জানুয়ারী, 2022-এ ইউনান প্রাদেশিক খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের GMP অন-সাইট সম্মতি পরিদর্শন গ্রহণ করেছে। যেহেতু CDE আর API নিবন্ধন এবং পরিবর্তন পর্যালোচনার জন্য কোনো অনুমোদনের নথি জারি করবে না, তাই এটির জন্য কোনো সহায়ক নথি জারি করবে না সময় হচ্ছে, কিন্তু এটি ইতিমধ্যে প্রস্তুতি এবং ডিভাইস দ্বারা উল্লেখ করা যেতে পারে.CDE-এর অনুমোদন অনুযায়ী, অনুগ্রহ করে সম্পর্কিত প্রক্রিয়া এবং মানক পরিবর্তনের জন্য পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি ইমেল পড়ুন।.
অন-সাইট পরিদর্শনের পরে, ইউনান হান্ডে আনুষ্ঠানিকভাবে চীনা বাজারে বাণিজ্যিক বিক্রয় পুনরায় শুরু করবে।আপনার কোম্পানি আপনার প্রয়োজন অনুযায়ী গবেষণা এবং উন্নয়ন, ছোট পরীক্ষা, পাইলট পরীক্ষা এবং ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য Hande এর পণ্য ব্যবহার করতে পারে।অ্যাপ্লিকেশন উপকরণ সরাসরি Hande CDE উপকরণ উদ্ধৃত করতে পারেন.

● EU EDQM:
Hande CEP শংসাপত্র এবং "EU-তে APIs রপ্তানির জন্য সার্টিফিকেট নথি" ("WC") পেয়েছে এবং EU বাজার আনুষ্ঠানিক বাণিজ্যিক বিক্রয় পুনরায় শুরু করেছে।যদি আপনার কোম্পানির CEP শংসাপত্র এবং অনুমোদনের চিঠি বা পণ্যের প্রয়োজন হয়, অনুগ্রহ করে সময়মতো আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।

● US FDA:
DMF পরিবর্তন তথ্য জমা দেওয়া হয়েছে.

● অন্যান্য দেশ বা অঞ্চল:
রাশিয়া: বিদ্যমান গ্রাহকরা নিবন্ধন সক্রিয় করতে শুরু করেছেন;
ভারত: DMF ডেটা জমা দেওয়া হয়েছে;
ব্রাজিল: DMF ডেটা প্রস্তুতি;
জাপান: নিবন্ধন সামগ্রী জমা দেওয়া হয়েছে;
অস্ট্রেলিয়ান TGA: প্রস্তুতিতে;
ইইউ জিএমপি: প্রস্তুতিতে;
বাকি দেশগুলো একযোগে আবেদন করবে।ভবিষ্যতে, হ্যান্ডে আপনার কোম্পানিকে আন্তর্জাতিক কৌশলগত বাজার প্রসারিত করতে সহায়তা করবে।

2. 10-DAB আধা-সিন্থেটিক প্যাক্লিট্যাক্সেল উত্পাদন লাইন:
পাইলট উৎপাদন শেষ এবং পরীক্ষা সম্পন্ন হয়েছে।এখন মানের গবেষণা এবং স্থিতিশীলতা পরিদর্শন চালান।3 ব্যাচের যাচাইকরণ ব্যাচ উত্পাদন পরিকল্পনা 2022 সালের জানুয়ারীতে সরঞ্জামগুলির ইনস্টলেশন এবং কমিশনিং সম্পন্ন হওয়ার পরে শুরু হবে।
10-DAB আধা-সিন্থেটিক প্যাক্লিট্যাক্সেল নিয়ন্ত্রক নিবন্ধন পরিকল্পনা:
● চায়না CDE: নথি নং: Y20210000685, এটি 2022 সালের দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে আবেদন শুরু করার পরিকল্পনা করা হয়েছে;
● EDQM এবং FDA: 2022 সালের চতুর্থ ত্রৈমাসিকে ফাইল করার পরিকল্পনা।

3. প্রাথমিক প্রক্রিয়াকরণ লাইন:
অন-দ্য-স্পট পরিসংখ্যান এবং একাধিক ইয়ু রোপণ ঘাঁটির নমুনা পরীক্ষার মাধ্যমে, কার্যকর পরিমাণ প্যাক্লিট্যাক্সেলের পর্যাপ্ত কাঁচামাল সরবরাহ নিশ্চিত করার জন্য 3টি বড় আকারের রোপণ ঘাঁটির সাথে বার্ষিক সংগ্রহ পরিকল্পনা বাস্তবায়ন করা হয়েছে।স্থিতিশীল গুণমান এবং দীর্ঘমেয়াদী সরবরাহ সহ 10-DAB-এর বার্ষিক আউটপুট 2000kg/বছর।
● 10-DAB III নিয়ন্ত্রক ফাইলিং:
DMF: DMF নম্বর পাওয়া গেছে।
2. অন্যান্য তথ্য
1. মহামারী দ্বারা প্রভাবিত, Hande আর CPHI প্রদর্শনীতে অংশগ্রহণ করবে না।আপনার কোম্পানিকে আরও ভালোভাবে পরিবেশন করার জন্য, আমরা গ্রাহকদের পরিদর্শন চালিয়ে যাব এবং আরও ভাল পরিষেবা সহ আপনার কোম্পানির বাজার উন্নয়নের কাজে সহযোগিতা করব।