সমাজের উন্নয়ন এবং চিকিৎসা স্তরের উন্নতির সাথে সাথে, সারা বিশ্বের দেশগুলির ওষুধ, চিকিৎসা ডিভাইস, এবং ওষুধ এবং ডিভাইসে ব্যবহৃত API-এর প্রয়োজনীয়তা প্রতি বছর কঠোর হচ্ছে, যা ওষুধ উৎপাদনের নিরাপত্তার ব্যাপক নিশ্চয়তা দেয়!
আসুন ব্রাজিলের বাজারে API-এর নিয়ন্ত্রণ দেখে নেওয়া যাক!
ANVISA কি?
Anvisa হল পর্তুগিজ Agência Nacional de Vigilância Sanitária থেকে একটি সংক্ষিপ্ত রূপ, যা ব্রাজিলের স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাকে উল্লেখ করে।
ব্রাজিলিয়ান হেলথ রেগুলেটরি এজেন্সি (আনভিসা) হল স্বাস্থ্য মন্ত্রকের সাথে সম্পর্কিত একটি কর্তৃত্ববাদী সংস্থা, যা ব্রাজিলিয়ান ন্যাশনাল হেলথ সিস্টেম (SUS) এবং ব্রাজিলিয়ান হেলথ রেগুলেটরি সিস্টেম (SNVS) এর সমন্বয়কারী সংস্থার একটি অংশ এবং কাজ করে দেশব্যাপী
আনভিসার ভূমিকা হল প্রাসঙ্গিক পরিবেশ, প্রক্রিয়া, উপাদান এবং প্রযুক্তি, সেইসাথে বন্দর ও বিমানবন্দরের নিয়ন্ত্রণ সহ স্বাস্থ্য তত্ত্বাবধান সাপেক্ষে পণ্য ও পরিষেবার উৎপাদন, বিপণন এবং ব্যবহার নিয়ন্ত্রণ করে মানুষের স্বাস্থ্যের সুরক্ষা এবং সীমানা উন্নীত করা।
ব্রাজিলের বাজারে এপিআই আমদানি করার জন্য আনভিসার প্রয়োজনীয়তা কী?
ব্রাজিলের বাজারে অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্টস (আইএফএ) এর ক্ষেত্রে সাম্প্রতিক বছরগুলোতে কিছু পরিবর্তন হয়েছে। অ্যানভিসা, ব্রাজিল পর্যায়ক্রমে সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান সম্পর্কিত তিনটি নতুন নিয়ম জারি করেছে।
●RDC 359/2020 ড্রাগ সাবস্ট্যান্স রেজিস্ট্রেশনের জন্য মাস্টার ডকুমেন্ট (DIFA) এবং ড্রাগ সাবস্ট্যান্স রেজিস্ট্রেশনের (CADIFA) সেন্ট্রালাইজড অ্যাসেসমেন্ট প্রসিডিউর নির্ধারণ করে এবং প্রবিধানগুলি উদ্ভাবনী ওষুধ, নতুন ওষুধ এবং জেনেরিক ওষুধের জন্য প্রয়োজনীয় ওষুধের উপাদানগুলিকে কভার করে;
●RDC 361/2020, বিপণন অ্যাপ্লিকেশন RDC 200/2017 এবং পোস্ট মার্কেটিং পরিবর্তন অ্যাপ্লিকেশন RDC 73/2016-এ কাঁচামাল নিবন্ধন সংক্রান্ত বিষয়বস্তু সংশোধন করেছে;
●RDC 362/2020 GMP সার্টিফিকেট (CBPF) এর প্রয়োজনীয়তা এবং বিদেশী API উত্পাদন সুবিধাগুলির জন্য নিরীক্ষা পদ্ধতির প্রয়োজনীয়তাগুলি নির্দিষ্ট করে, যার মধ্যে উদ্ভিদ নিষ্কাশন, রাসায়নিক সংশ্লেষণ, গাঁজন এবং আধা সংশ্লেষণ থেকে প্রাপ্ত APIগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে;
পূর্ববর্তী API নিবন্ধন (RDC 57/2009) মার্চ 1,2021 থেকে অবৈধ হবে এবং এর পরিবর্তে Cadifa-এ জমা দেওয়া হবে, এইভাবে পূর্ববর্তী API নিবন্ধনের জন্য কিছু পদ্ধতি সহজতর করা হবে।
এছাড়াও, নতুন প্রবিধানে বলা হয়েছে যে এপিআই নির্মাতারা সরাসরি আনভিসার কাছে নথি (ডিআইএফএ) জমা দিতে পারে এমনকি তাদের ব্রাজিলে এজেন্ট বা শাখা না থাকলেও। আনভিসা আন্তর্জাতিক সংস্থাগুলিকে আবেদন জমা দেওয়ার জন্য গাইড করার জন্য একটি ডকুমেন্ট ম্যানুয়াল ম্যানুয়াল CADIFAও তৈরি করেছে। প্রতিটি নির্দেশিকা নথি জমার ধাপ।
এই দৃষ্টিকোণ থেকে, ব্রাজিল আনভিসা API ডকুমেন্ট রেজিস্ট্রেশনের প্রক্রিয়াটিকে একটি নির্দিষ্ট পরিমাণে ব্যাপকভাবে সরল করেছে, এবং ধীরে ধীরে API আমদানিতে তত্ত্বাবধান বাড়াচ্ছে। আপনি যদি ব্রাজিলীয় নথি নিবন্ধন সম্পর্কে জানতে চান, আপনি এই নতুনগুলি উল্লেখ করতে পারেন আইন.
Yunnan Hande Bio-Tech এর শুধুমাত্র উচ্চ ফলন এবং উচ্চ মানের উৎপাদন ক্ষমতা নেইপ্যাক্লিট্যাক্সেল এপিআই,কিন্তু অন্যান্য দেশে ডকুমেন্ট রেজিস্ট্রেশন এবং সার্টিফিকেশনে অনন্য সুবিধা রয়েছে! আপনার প্রয়োজন হলেপ্যাক্লিট্যাক্সেল এপিআইs যা ব্রাজিলিয়ান API-এর নিয়ন্ত্রক চাহিদা মেটাতে পারে, অনুগ্রহ করে যেকোনো সময় আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
পোস্টের সময়: ডিসেম্বর-৩০-২০২২